Sicherstellung der Qualität elektrischer Komponenten in der medizinischen Fertigung

von Oshri Cohen

3. August 2023

13:30

Oshri Cohen, CEO von Cybord, befasst sich mit den spezifischen Herausforderungen der Medizingerätebranche und der Komplexität, die sie für medizinische Originalgerätehersteller (OEMs) mit sich bringen.

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Supply-Chain-Konzept

Auch wenn die Nachfrage nach Halbleiterchips in verschiedenen Sektoren weiter steigt, steht die Medizingeräteindustrie immer noch vor erheblichen Hürden und steht oft im Schatten größerer Branchen wie der Automobilindustrie. Medizinische Geräte machen nur 1 % des gesamten Chipangebots aus und weisen einzigartige Probleme auf, die einen reibungslosen Betrieb behindern.

Warum brauchen medizinische OEMs eine intelligentere Lieferkette?

Der Medizingerätesektor ist stark reguliert, da viele seiner Produkte lebensgefährlich sind. Daher müssen Medizinprodukte umfangreiche Qualifizierungsprozesse durchlaufen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Die strengen Vorschriften machen es äußerst schwierig, elektrische Komponenten zu modifizieren oder neue Chips in bestehende medizinische Geräte einzubauen, was zu verlängerten Entwicklungszyklen und begrenzten Innovationen führt.

Eine große Herausforderung für medizinische OEMs liegt im kurzen Lebenszyklus von Halbleiterkomponenten, insbesondere von Speicherchips. Diese Komponenten haben oft nur eine Lebensdauer von zwei bis drei Jahren, was eine häufige Requalifizierung medizinischer Geräte erforderlich macht. Solche häufigen Updates stören die Lieferkette, was zu höheren Kosten und möglichen Verzögerungen bei der Verfügbarkeit kritischer medizinischer Geräte führt.

Darüber hinaus stellt die relativ geringe Größe der Medizingeräteindustrie im Vergleich zu anderen Sektoren wie der Automobil- oder Unterhaltungselektronik einen erheblichen Nachteil für Medizingeräte-OEMs dar. Diese Ungleichheit bei den Marktanteilen führt zu einer begrenzten Verhandlungsmacht bei Verhandlungen mit großen Komponentenherstellern. Dies kann dazu führen, dass medizinische Erstausrüster Schwierigkeiten haben, günstige Konditionen und Vereinbarungen zu erhalten, was zu höheren Kosten und einer geringeren Verfügbarkeit wesentlicher Komponenten führt.

Hersteller medizinischer Geräte sind möglicherweise gezwungen, erhebliche Komponentenbestände vorzuhalten, um einen reibungslosen Produktionsprozess zu gewährleisten, wodurch wertvolle Ressourcen gebunden werden. Doch angesichts der unvorhersehbaren Chip-Lieferkette im letzten Jahr haben medizinische OEMs immer noch Schwierigkeiten, die Herausforderung einer effektiven Verwaltung des Komponentenbestands zu meistern. Darüber hinaus erfordert die Volatilität auf dem Chipmarkt die Entwicklung alternativer Beschaffungsstrategien, um auch in Zeiten der Knappheit eine konsistente Versorgung mit Komponenten sicherzustellen.

In Zukunft müssen medizinische OEMs ihre Lieferkette durch den Einsatz intelligenter KI-Tools verfeinern, um ihre Position zu verbessern und die Qualität und Verfügbarkeit medizinischer Geräte zu erhöhen.

Verstärkte medizinische Exposition: Die Auswirkungen von Multi-Board-Systemen

Die Medizinbranche unterscheidet sich von anderen Branchen dadurch, dass sie sich überwiegend mit komplexen Multi-Board-Systemen und nicht mit einfachen Single-Board-Produkten befasst. Diese Komplexität stellt eine besondere Herausforderung dar: Gelangt ein defekter Chip in die Lieferkette, kann er sich auf zahlreiche Platinen verteilen, was Rückrufe zu einem besonders mühsamen und kostspieligen Unterfangen macht. Der Rückruf komplexer medizinischer Geräte ist nahezu unmöglich und würde wahrscheinlich zu erheblichen finanziellen Verlusten und schweren Reputationsschäden führen.

In der sich ständig weiterentwickelnden Landschaft der Medizingeräteindustrie hat die Kontrolle der Rückverfolgbarkeit – die Fähigkeit, eine bestimmte Komponente oder ein bestimmtes Produkt entlang eines bestimmten Punkts im Lebenszyklus seiner Lieferkette zu verfolgen – tatsächlich ein beispielloses Ausmaß erreicht. Auch wenn medizinische Erstausrüster ihren Herstellern vertrauen, dass sie hochmoderne Rückverfolgbarkeitssysteme nutzen, sieht die Realität oft anders aus. Für medizinische OEMs reicht es nicht mehr aus, sich ausschließlich auf Montageprotokolle zu verlassen, die während des Montageprozesses erfasst werden. Es steht zu viel auf dem Spiel und etwaige Ungenauigkeiten im Rückverfolgbarkeitssystem könnten schwerwiegende Folgen haben. Es zeichnet sich jedoch ein Lichtblick ab, da KI- und Big-Data-Technologien den Weg für eine neue Ebene der Rückverfolgbarkeit ebnen, bei der jede einzelne Komponente als einzigartige Einheit akribisch verfolgt wird. Die Einführung dieser innovativen Methoden verspricht, medizinische OEMs vor potenziellen Risiken zu schützen.

Die Herausforderungen verstehen

Die Medizingeräteindustrie steht angesichts der steigenden Nachfrage nach Chips vor vielen Herausforderungen. Regulatorische Komplexität und langwierige Qualifizierungsprozesse behindern Innovation und Anpassung an neue Technologien. Der kurze Lebenszyklus von Halbleiterkomponenten belastet die Lieferkette zusätzlich und führt zu höheren Kosten und einer verzögerten Geräteverfügbarkeit. Die begrenzte Verhandlungsmacht aufgrund der relativ geringen Größe der Branche beeinträchtigt die Verhandlungen mit großen Komponentenherstellern und führt zu höheren Kosten und geringerer Verfügbarkeit. Und die Verwaltung des Komponentenbestands und die Etablierung alternativer Beschaffungsstrategien mithilfe fortschrittlicher KI-Tools sind für die Aufrechterhaltung einer stetigen Versorgung mit wichtigen Komponenten von entscheidender Bedeutung.

Darüber hinaus erhöht die Komplexität von Multi-Board-Systemen die mit fehlerhaften Chips verbundenen Risiken, was Rückrufe schwierig und möglicherweise schädlich für OEMs im Medizinbereich macht. Das Verständnis dieser Herausforderungen ist für die Medizingeräteindustrie von entscheidender Bedeutung, um ihre Grenzen effektiv zu überwinden und die kontinuierliche Versorgung der Bedürftigen mit lebensrettenden Geräten sicherzustellen.

von Oshri Cohen

3. August 2023

13:30