Wirklich neuartiges Gerät zur Pedikelschraubenfixierung, von der FDA zugelassen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die 510(k)-Zulassung für ein implantierbares Knochenfixierungsgerät mit Schraubenhülse für den Einsatz in der Wirbelsäulenchirurgie erteilt.

Laut dem 510(k)-Zusammenfassungsdokument der FDA soll das System „die Fixierung von Pedikelschrauben verbessern, wenn eine Schraube aufgrund von Schraubenlockerung, Herausrutschen oder Bruch den Halt verloren hat“. Es ist für die Verwendung mit „starren thorakolumbalen Pedikelschraubensystemen vorgesehen, bei denen eine Schraube posterior durch den Pedikel und in den Wirbelkörper eingeführt wird“. Das System ist „zur Anwendung bei skelettreifen Patienten“ bestimmt.

Das System umfasst eine dauerhaft implantierte Hülse und einen Inserter. Wenn das Implantat in ein vorbereitetes Knochenloch eingesetzt wird, ist es „so konzipiert, dass es die Prinzipien der Presspassung, des Oberflächenkontakts und der Druckverteilung nutzt, um eine Schraube am Knochen zu befestigen und Stabilität an der Schnittstelle zwischen Schraube und Knochen zu erreichen, um dies zu ermöglichen.“ anschließende Heilung.“

Um sich für die kürzere und frühere 510(k)-Freigabe zu qualifizieren, muss das Gerät im Wesentlichen einem Prädikatgerät gleichwertig sein. Auch hier geht aus dem FDA-Dokument hervor, dass das Implantat „identisch mit dem primären Prädikat in Bezug auf Material, Design, Funktionsprinzip, Implantatgröße, Sterilisationsmethode, Einführmaterial und Haltbarkeitsdauer“ ist. Darüber hinaus sei das System „in Bezug auf Verwendungszweck, technologische Eigenschaften, Design, Materialien, Funktionsprinzipien und Verfahrensschritte im Wesentlichen dem primären Prädikatsgerät gleichwertig“. Das primäre Prädikatsgerät ist ein Implantatsystem, das von demselben Unternehmen hergestellt wurde, das das aktuelle Gerät zur 510(k)-Zulassung eingereicht hat.

Woven Orthopedic Technologies, LLC mit Sitz in Manchester, Connecticut, ein Medizingeräteunternehmen, das sich auf die Verbesserung neuromuskuloskelettaler Behandlungen konzentriert, hat das Gerät zur 510(k)-Zulassung eingereicht. Das Gerät heißt Ogmend® Implant Enhancement System.

Nach Angaben des Unternehmens „sind Chirurgen routinemäßig mit Situationen konfrontiert, die es schwierig machen, eine sichere Fixierung zwischen Schrauben und Knochen zu erreichen.“ Das System behebt dieses Problem und ist laut Pressemitteilung „in weniger als 2 Minuten einsatzbereit und wird mit einer breiten Palette von Schraubsystemen verschiedener Anbieter verwendet.“

In der Pressemitteilung sagte Brandon Bendes, Mitbegründer und Präsident von Woven Orthopaedic: „Wir freuen uns, Chirurgen eine einfache, zuverlässige Lösung zu bieten, die dabei hilft, eine der häufigsten, aber am wenigsten diskutierten Herausforderungen in der Orthopädie und Wirbelsäulenchirurgie zu meistern: die Fähigkeit, mehr zu erreichen.“ Verwenden Sie chirurgische Schrauben sicher, wenn Sie in Situationen mit eingeschränkter Fixierung operieren.“

Das Unternehmen plant, Ogmend in den USA durch eine stufenweise regionale Veröffentlichung verfügbar zu machen. Eine Veröffentlichung, auf die einige Anbieter sehnsüchtig warten. Frank Cammisa Jr., emeritierter Chefarzt für Wirbelsäulenchirurgie im Krankenhaus für Spezialchirurgie, erklärte: „Das ist bahnbrechend.“

Dr. Cammisa fuhr fort: „Ein großer, wachsender Prozentsatz meiner Patienten leidet unter Erkrankungen, die eine starke Fixierung erschweren. Ogmend® bietet mir eine sehr einfache Möglichkeit, diese Patienten zu behandeln und die nötige Fixierung zu erzeugen, um großartige Ergebnisse zu gewährleisten. Meine Kollegen und ich freuen uns darauf, dies in den USA verfügbar zu haben.“

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